메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다.이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'이 신설된다.조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.또한 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편할 예정이다. 주요 내용은 △혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, △허가·심사 조정을 위한 '허가·심사 조정협의체' 신설, △허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.우선 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.이어 허가·심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 시범 운영한다.협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.마지막으로 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가‧심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다.한편 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다.식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

메디칼타임즈=박양명 기자보건복지부가 직제에도 없는 '임시조직'을 과하게 만든 데다 존속기한도 없이 운영하고 있다는 감사원 지적이 나왔다.24일 의료계에 따르면, 감사원은 2018년부터 올해 3월까지 복지부가 수행한 업무 전반 감사를 진행, 그 결과 보고서를 최근 공개했다. 감사는 지난 3월 29일부터 한 달이 조금 넘는 시간 동안 감사인원 8명을 투입해 감사를 실시했다.감사원은 복지부가 '정부조직관리지침'을 위반해 직제에도 없는 임시조직을 과도하게 설치 운영하고 있다고 지적했다.복지부는 4월 현재 바이오헬스 R&D 혁신 TF, 보건복지규제혁신TF, 국립중앙의료원 신축이전 추진TF, 글로벌백신 허브화 추진단, 코로나19중앙사고 수습본부 등 총 23개의 임시조직을 설치 운영하면서 여기에 필요한 직책수행 경비 등 예산을 집행하고 있다.정부조직관리지침에 따르면 행정기관에서 일시적 과제, 사업 등을 처리하기 위해 정규 하부조직과 비슷한 형태로 운영되는 비정규 조직으로서 임시조직을 설치할 수 있다.임시조직을 신규로 설치할 때는 3년 이내로 존속기간을 설정해 설치 근거에 명시해야 한다. 존속기간이 지나면 임시조직을 폐지하고 해당 수행기능을 종료하거나 기존 정규 조직으로 이관해야 한다.자료사진.  감사원은  복지부가 '정부조직관리지침'을 위반해 직제에도 없는 임시조직을 과도하게 설치 운영하고 있다고 지적했다.기존 복지부 직제와 직제 시행규칙 상 상시적 업무를 별도로 분리해 임시조직을 설치 운영하거나 임시조직을 사실상 상설화해 지속적으로 운영하는 일이 없도록 해야 한다. 임시조직 부서장은 기존 4, 5급 인력을 재배치하거나 정규 하부조직의 4급 이상 부서장이 겸임토록 해야 한다.또 임시조직은 비공개를 유지해야 할 특별한 사유가 없는 한 관련 조직 인력 현황 및 기능과 역할 등을 주관부처 등의 홈페이지에 공개해야 한다.복지부는 이미 2016년 행정자치부의 정원감사, 2017년 감사원 재무감사에서도 직제에 반영되지 않은 임시조직을 정비하라는 통보를 받은 바 있다. 그럼에도 바뀌지 않은 것.여전히 존속기한이 지난 임시조직을 사실상 상설화해 운영하는가 하면 직제에 없는 단장 보직을 운영하고 있었다. 임시조직 수도 2017년 3월 감사원 감사 때 10개 수준이었는데 올해 4월 현재 23개로 두 배 이상 증설했다.존속기간 설정도 없이 운영하는 임시조직은 노인돌봄미래기획단, 보건복지규제혁신TF, 소아의료 정책점검 추진단, 차세대시스템비상대응본부, 통합돌봄추진단 등 5개였다. 존속기한인 3년이 지났음에도 연장 절차 없이 임의로 운영하고 있는 조직도 ▲노인돌봄미래기획단 ▲마을돌봄TF ▲마이의료데이터 추진TF ▲사무장병원 특사경(불법개설 의료기관 단속팀) ▲안전보건TF ▲통합돌봄추진단 등 6개였다.2011년 3월 만들어진 연금급여팀은 약 12년 하고도 한 달이 더 지난 올해 4월까지도 존재하고 있었다. 2018년 2월 구성된 통합돌봄추진단도 임시조직 최장 존속기한인 5년을 넘었다. 통합돌봄추진단은 책임자도 정부조직관리지침을 따르지 않고 별도의 3급 공무원(부이사관)을 단장으로 임명하고 있다.감사원은 "2021년 이후에만 15개의 임시조직이 새롭게 만들어졌는데 이 중 9개가 계획 인원 대비 50% 이하의 인원만 인사발령돼 있다"라며 "복지부가 설치 운영 중인 모든 임시조직이 실제로 꼭 설치가 필요했던 조직이라거나 설치 목적 달성을 위해 실질적으로 운영되고 있는지 의문"이라고 꼬집었다.또 "글로벌백신허브화추진단과 코로나19 중앙사고수습본부는 운영 사항에 대해 비공개를 유지해야 할 특별한 사유가 없는데도 조직, 인력 현황 및 기능과 역할 등을 복지부 등의 홈페이지에 공개하지 않고 있다"고 덧붙였다.감사원은 현행 임시조직을 관계 규정에 맞게 조속히 정비하는 방안을 마련하도록 통보하고 조직 운영 업무를 철저히 해야 한다며 주의 조치를 내렸다.복지부는 감사원의 감사 결과를 받아들이고 현재 운영 중인 임시조직에 대해 필요성 등을 검토해 조속히 정비하고 정부조직관리지침을 준수해 임시조직을 설치 운영하겠다고 답했다. 다만, 현 조직 규모가 급증하는 보건복지 수요를 감당하기에는 부족해 현안을 해결하기 위해 임시조직을 활용했다는 해명도 더했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대학교의료원이 젊은 교수진 영입에 팔을 걷어 올렸다.경기도 과천 혹은 남양주에 제4병원 건립을 추진 중인 상황에서 기존 시니어 교수들의 퇴직에 대비해 사전에 대비하겠다는 구상으로 풀이된다.윤을식 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장윤을식 고려대학교 의무부총장 겸 의료원장(성형외과)은 28일 취임 기념 기자간담회를 갖고 인재영입 위원회를 구성, 젊은 교수진 영입에 총력을 기울이겠다고 밝혔다.현재 고대의료원은 2028년 고대의대 100주년에 맞춰 '세상에 없던 미래병원'을 구현하기 위해 경기도 과천, 남양주에 4차 병원 건립을 추진 중이다. 초기 단계부터 지자체와의 공동협의체 구성을 통해 도시개발계획 및 인프라, 관련 규제, 파급효과 등이 면밀하게 논의하고 있다. 아직까지 두 곳 모두에 건립할지, 아니면 한 곳에만 건립할지 최종적으로 확정하지 않은 상황이다.이 가운데 윤을식 의료원장은 제4병원 건립 등을 추진하고 있는 상황에서 인재영입이 무엇보다 우선적으로 진행해야 할 과제라고 지목했다. 윤을식 의료원장은 이를 위해 취임 직후 직속으로 '인재양성 추진단'을 운영하기로 했다.윤을식 의료원장은 "전임의와 임상교수 육성을 해야 한다는 고민이 존재한다"며 "(시니어 교수의) 정년퇴임 뒤 인재를 영입하면 이미 늦다. 미래 계획을 준비하고, 사전에 인재를 영입하는 방안이 필요하다"고 설명했다.이어 "제4병원을 현재 구상하고 있기 때문에 현재부터 인력을 영입해야 한다"며 "중견 교수진을 중심으로 TF팀을 가동해 사전에 인재영입을 추진할 예정이며 중입자 치료기 도입 등도 검토하고 있다"고 전했다. 함께 자리한 손호성 의무기획처장(흉부외과)은 "현재는 임시조직으로 운영되지만 1년 후 상설 조직화를 검토하고 있다"며 "우수 인재 양성 및 외부 초빙을 통한 의료질 향상, 원내 진료 문화를 개선하기 위해 향후 10년 내 연간 30~40명의 교수 임용 등을 하려고 한다"고 전했다. 아울러 고대의료원은 산하 안암과 구로병원이 연구중심병원으로서 역할을 해온 만큼 연구에도 적극적인 투자를 예고했다.그동안 안암과 구로병원의 경우 연구중심병원으로서 지주회사 운영을 통한 의대 교수 창업의 메카로 불려왔다. 이를 통해 의료원 창업기업 가치가 꾸준히 성장해 현재 3853억원 규모로 평가받고 있다.의대 교수 창업에 따른 연구 결과 기술 이전 금액도 272억원에 육박했다.손호성 의무기획처장은 "정릉을 중심으로 스타트업의 임상 연구를 집중 지원하려고 한다. 이를 통해 진료 수익이 아닌 연구 성과로 수익을 창출하고 이를 의료 시스템에 투자할 수 있는 역량을 강화하고 있다"며 "기술 수출 관련해서는 바이오USA 등에 참여해 적극적인 기술 수출을 추진하려고 노력하고 있다"고 전했다.마지막으로 윤을식 의료원장은 "제일 신경 쓰고 있는 것이 외부평가다. 의과대학 순위 1위를 목표로 잡고 있다"며 "서울의대와 연세의대를 넘을 수 있겠느냐는 질문을 많이 받는다. 연구를 적극 투자 성과를 낸다면 충분하다"고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자2년 전 젊은의사 집단행동 이후 수면 아래로 들어가 버린 젊은의사들이 한데 뭉쳐 그들만의 목소리를 낼 수 있는 조직을 구성하고 있는 것으로 확인됐다. 불확실한 미래에 대한 진로를 탐색하고 각종 의료 현안에 적극적으로 목소리를 내는 게 주요 목표다.26일 의료계에 따르면, 대한전공의협의회와 대한공보의협의회는 의대생까지 끌어안는 협의체 구성을 준비하면서 대한의사협회 산하에 TFT 형태로 젊은의사를 위한 임시조직을 꾸리고 있는 것으로 나타났다. 대한전공의협의회와 대한공보의협의회는 의대생까지 끌어안는 협의체 구성을 준비하면서 대한의사협회 산하에는 TFT 조직을 주도하고 있다.의협은 최근 열린 상임이사회에서 (가칭) 젊은의사 TFT 구성을 의결하고 위원상임이사회에서 TFT를 만들기로 하고 본격적인 위원 구성 작업을 진행 중이다.이정근 상근부회장을 위원장으로 하고 의협에서는 총무이사와 홍보이사 등이 참여한다. 의협 정책이사이기도 한 대공협 신정환 회장이 간사를 맡는다.의협 임원 외에도 대공협과 대전협이 추천하는 40세 미만 의사 회원이 각각 4명씩 위원으로 참여할 예정이다. 더불어 대한군진의사협의회도 2명의 젊은 의사를 추천할 예정이다. 의협은 오는 27일 열리는 상임이사회에서 위원 구성을 확정할 예정이다.의협 관계자는 "젊은의사가 직면하고 있는 각종 불합리한 법적 규제, 정책 그리고 근무환경 개선을 위해 협회 내 공식적인 소통을 마련하려고 한다"라고 말했다.이어 "TF를 통해 최신 의료계 이슈에 대한 젊은의사의 의견을 청취하고 그 의견을 반영할 수 있는 채널로서 역할을 자리매김하고 이를 통해 젊은의사들이 보다 적극적으로 의료계 현안에 참여할 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.의협 산하에 TFT를 설치하는 것과 대공협과 대전협은 '젊은의사협의체' 발족도 함께 준비하고 있다. 전공의, 공보의를 비롯해 의대생까지 포함시켜 젊은 의사만을 위한 다양한 사업을 구상 중이다.협의체 구성 중심에는 대공협 신정환 회장이 있다. 신 회장은 지난 2월 대공협 회장 당선 때부터 젊은의사들이 목소리를 낼 수 있는 구심점이 필요하다는 목소리를 내왔다.신 회장은 "사실 그동안 젊은의사들이 의료현안 등에 대해 목소리를 내도 들어주지 않는 경향이 컸다"라며 "보다 적극적으로 젊은의사의 이야기를 내고, 젊은의사의 다양한 진로를 탐구할 필요가 있다는 데 대전협과 공감대를 가졌다. 이후 젊은의사협의체 구성에 대한 논의를 꾸준히 해오고 있다"라고 말했다.신 회장은 대공협 차원에서 추진하던 정책콘서트, 심포지엄 등의 사업을 젊은의사협의체에도 적용할 예정이다. 현재 대전협이 회장선거 기간이라는 것을 감안해 늦어도 9월 초에는 협의체를 공식화 한다는 게 신 회장의 생각이다.그는 "대전협 현 집행부와 협의체 구성에 대한 논의를 해왔지만 어떤 후보가 회장에 당선이 되더라도 젊은의사만의 네트워크 구성은 꼭 필요한 부분이기 때문에 협의체를 구성하는 데 어려움을 없을 것"이라고 전망했다.이어 "협의체의 첫 번째 사업은 연말이나 내년 초 심포지엄 개최가 될 것 같다"라며 "젊은의사들이 뭉칠 수 있는 프로그램을 우선적으로 기획한 다음 정책적인 목소리를 협의체, TFT에서 낼 수 있도록 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자위기는 기회다. 2년 넘게 이어진 코로나19 팬데믹은 규제 기관의 체력 강화에 '쓴 약'이 됐다. 국가적 위기상황 속에서 백신, 치료제 등을 신속히 확보하기 위해 국산 항체 치료제 개발을 지원해 40일 이내 안전성과 효과성을 검증하고 국내 개발 백신에 새로운 임상평가 방법을 제시하는 등 규제 리스크를 완화했기 때문이다.팬데믹에서 얻은 교훈은 25일 공식 출범한 제품화전략지원단(지원단)으로 이어졌다. 공공성이 높은 공중보건위기대응의약품 등의 시장 진입을 촉진하기 위한 서비스 필요성에 규제 기관이 스스로 눈을 뜬 것. 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 디지털치료제 및 AI 활용 진단 기기 등 신기술 신개념 의약품이 말 그대로 쏟아져 나오는 시기에 신속한 제품화 지원은 이제 선택이 아닌 필수라는 뜻이다.지원단은 의약품안전평가원장을 단장으로 ▲제품화지원팀 ▲혁신제품심사팀 ▲임상심사팀으로 구성되며 총 90명의 대규모 전문인력으로 운영한다. 서경원 의약품평가원장을 만나 제도 추진 배경 및 향후 운영 계획 등에 대해 이야기를 들었다.▲제품화전략지원단이 공식 출범했다. 지원단 추진 배경 및 업무 내용 등이 궁금하다.코로나 19를 겪으면서 우리 모두 제약 주권의 중요성과 필요성을 실감했다. 또한, 바이오헬스산업 육성을 위해서는 고도의 기술력과 자본도 필요하지만, 무엇보다도 식약처의 적극적인 제품화 지원이 필수요소임을 업계와 식약처 모두 인식하게 됐다. 이에 제품화전략지원단은 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품의 개발 단계별 규제서비스를 제공해 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원하기 위해 출범하게 됐다.지원단은 제품화지원팀, 혁신제품심사팀, 임상심사팀 총 3팀으로 공무원 35명과 심사원 55명으로 총 90명의 전문인력으로 운영하며 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등이 지원대상이다. 개발단계부터 비임상, 임상 그리고 신속한 심사에 이르기 까지 전 단계의 연계를 강화해 실질적인 규제서비스를 제공할 계획이다.서경원 제품화전략지원단장(의약품평가원장)▲기존에 업무를 하던 인원들을 지원단으로 묶어서 활동하는 것인지?기존 사전상담, 신속심사, 임상심사를 담당하는 인원과 함께 전문임기제 공무원 10명을 새로 충원해 운영할 계획이며 현재 전문임기제 공무원 채용이 진행 중에 있다. 제품화 전략지원단은 현재 평가원 심사인력 운영현황을 고려해 채용예정인 임기제 공무원 10명과 함께 사전상담과와 신속심사과 그리고 비임상, 임상TF의 인력을 연계해 운영할 예정이다. 지원단이 출범하면 평가원 내 기존 사전상담과, 운영지원과, 신속심사과 등의 운영에는 차질이 없을 것으로 예상한다.▲지원단 운영 시 기대 효과는?지원단 운영에 대해 별도로 사전수요조사를 하지는 않았으나, 식약처가 코로나19 백신치료제 개발지원 프로그램을 운영하면서 초기 개발단계부터 밀착지원에 대한 업계 호응도가 매우 높았다. 이 결과를 토대로 지원단은 조직내 사전상담, 비임상, 임상, 심사의 기능을 두고 개발 단계별 연계를 강화하도록 설계했으며 지원단의 서비스를 통해 시행착오를 줄여 신속한 제품화가 가능할 것으로 기대하고 있다.▲업체들이 가장 어려움을 호소하는 부분 및 구체적인 지원 방안이 궁금하다.공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품 등은 일반적인 의약품과 의료환경, 시험대상 규모, 평가방법 등이 다를 수 있으므로, 개발전략이나 비임상·임상시험 설계를 기존의 방법으로 할 수 없는 경우가 많다. 따라서, 식약처는 개발단계부터 함께 고민하고, 새로운 평가기준이 필요할 경우 선제적으로 평가기술이나 심사가이드라인을 제시해 제품이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원할 계획이다.▲의약품의 경우 임상부터 제품화 과정까지 얼마나 시간과 비용이 절약되나?정확한 수치로 제시하기 어렵지만, 제품화기간과 비용은 상당히 단축될 것으로 예상된다. 코로나19 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 경우 식약처의 밀착지원을 통해 통상 8년 이상 걸리는 신약 개발이 개발 시작부터 조건부 허가까지 11개월만(2020년 3월~2021년 2월)에 이뤄졌으며, 롤링리뷰 등을 통해 평균 280일 걸리는 신약 심사기간도 40일 만에 완료한 사례가 있다.▲지난해 진행한 의약품, 의료기기 심사 건수와 제품화 과정이 필요한 제품 규모는?작년에 식약처가 심사한 의료제품 건수는 총 2만 1727건이었고, 이중 의약품 등 심사는 84%, 1만 8243건(의약외품, 화장품 포함), 의료기기 심사는 16%, 3484건이다. 의약외품, 화장품 심사 7893건 제외한 의약품 심사건수 1만 350건이다. 다만 식약처에서 심사하고 있는 품목뿐만 아니라 아직 식약처에 제출되지 않았으나 업체나 연구소 등에서 개발 중인 제품들도 있으므로 제품화 지원이 필요한 품목의 규모를 정확히 말하긴 어렵다.▲기존에  운영하던 신속 제품화 촉진 프로그램 '고(Go) 프로그램'과 어떤 차이점이 있는지?'고(Go) 신속프로그램'은 2020년 4월부터 운영한 맞춤형 제품화지원 프로그램으로 코로나19백신·치료제를 그 대상으로 하고 있으며, 개발단계에서의 연구와 기술 지원을 하고 허가심사단계에서는 전문 심사자로 부터 밀착 컨설팅을 받고 신속하게 심사하는 등의 내용을 담고 있다. 제품화전략지원단은 코로나19백신·치료제뿐만 아니라 포함한 공중보건위기대응의약품, 희귀의약품, 신기술·신개념 의약품, 혁신의료기기, 신기능성 식품 원료와 제품화를 위한 범부처 R&D 등 까지 그 범위를 확대해 지원하며, 비임상, 임상시험 설계에 대한 상세 컨설팅 등도 제공할 계획이다.▲제품화전략지원단 출범과 관련해 해외 규제기관의 모델을 참고한 것이 있는지?해외 모델을 참고하기 보다는 국내 코로나 19 치료제·백신을 포함해 그 동안 지원 경험을 토대로 우리 규제 환경에 맞는 제품화 지원 모델을 설계했다. 즉 한 조직 내에 개발단계 상담, 임상시험설계지원, 신속심사를 담당하는 팀을 두어 기능 간 연계성을 강화하고 제품 개발 지원을 위한 다양한 제도가 효율적으로 운영될 수 있도록 했다.▲팬데믹 상황에서 규제과학에 대한 필요성이 강조되고 있다. 지원단의 태동과 연관돼 있는지?규제과학은 신기술신개념 제품의 규제의사 결정에 합리적 근거를 제공하고 과학적으로 평가할 수 있는 다양한 방법을 개발하는 분야다. 규제과학이 발전할 때 혁신기술이 적용된 바이오헬스 제품과 허가·심사에 필요한 규제와의 간극이나 갈등이 감소하고 안전한 혁신제품이 신속하게 소비자에게 전달될 수 있다. 식약처는 규제과학의 발전을 위해 지난해 규제과학발전전략을 수립하고 규제과학 법적 기반 마련, 인력양성, 민간분야 규제과학사업 활성화 등을 추진하고 있다.▲규제과학 발전과 함께 규제기관의 역량 강화도 중요할 것 같다.물론이다. 규제기관의 신뢰도와 역량은 국민안전 및 자국 기업 경쟁력과 직결되기 때문이다. 우선 규제기관이 독자적으로 제품을 평가하고 검증하는 역량을 보유하고 있을 때 안전성･유효성이 확보된 의료제품을 제공함으로써 국민을 보호하고 나아가 국민의 건강권을 확보할 수 있다. 또한 팬데믹 등 위기 상황에서 국내개발 의료제품을 스스로 검토, 허가하고 필수의료제품도 자급화 할 수 있다. 아울러 WHO가 국제입찰 참여하는 제품 평가 시 해당 제품을 소관하는 국가의 규제기관 역량을 중요 요소로 평가하는 등 규제기관의 역량은 국가가 수출하는 제품의 품질이나 안전성·유효성을 담보하는 또 다른 요소로 인식되고 있다. 이런 점 등을 고려할 때 규제기관의 역량은 단순히 그 기관의 역량에서 머무는 것이 아니라 국민의 안전을 보호할 수 있으며 국가 바이오헬스산업을 발전시키는데도 반드시 필요한 핵심적인 요소라 할 수 있다.  ▲향후 계획 및 포부는?지원단은 시장진입단계의 규제자가 아니라 제품 개발의 동반자로서 제품개발의 전략을 업계와 함께 고민하고 규제리스크와 불확실성을 완화하며 공중보건위기대응 의약품, 신기술·신개념 제품을 신속하게 확보할 수 있도록 지원할 계획이다. 오늘 시작하는 제품화전략지원단이 국민안전과 산업발전에 보탬이 되는 규제서비스를 제공해 산업계, 연구소 등과 함께 글로벌 신약 개발이라는 성공모델을 만들어 낼 것이라 생각한다. 비록 임시조직으로 출발하지만 과학기술진보에 맞춰 전문인력을 지속적으로 확보하고 정규조직으로 발전해 국가 보건안전 및 산업발전의 튼튼한 인프라로써 자리매김할 수 있도록 많은 관심과 지원을 부탁드린다.

메디칼타임즈=박양명 기자일선 의료기관의 한 해를 결정짓기 위한 수가협상이 어김없이 4개월 앞으로 돌아왔다. 건강보험 가입자와 공급자는 올해 진행할 수가협상에서는 최신 자료를 최대한 반영하자는 데 합의점을 찾았다.건강보험공단 이상일 급여상임이사는 25일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 올해 수가협상 운영 계획을 공개했다.요양급여비용계약 제도발전협의체는 SGR모형 단기 개선 방안을 논의, 2개 부분을 개선하기로 합의했다.지난해 5월 수가협상을 끝낸 후 건보공단은 요양급여비용계약 제도발전협의체에서 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속 가능한 진료비 증가율) 모형의 개선방안에 대해 논의했다.SGR 모형은 수가 인상률을 결정하는 데 적용되는 모형이다. 적용 기준 시점이나 사용된 거시 자료 등에 따라서 환산지수 값의 격차가 발생하는 등 한계가 있다며 수가협상 때마다 실효성이 없다는 지적을 받아왔다.건강보험 가입자, 공급자, 전문가, 정부로 구성된 제도발전협의체는 당장 올해는 SGR모형을 쓸 수 밖에 없다는 점에 공감하며 두 가지를 개선하기로 합의했다.하나는 의료물가지수(MEI) 비용가중치를 계산할 때 3차 상대가치 회계자료(2017년)를 활용하기로 했다. 내년에 이뤄질 3차 상대가치 개편 과정에서 쓰이는 데이터를 수가협상에도 반영한다는 것이다. 그동안은 2010년도 이전 데이터인 2차 상대가치 회계자료를 썼다.진료비 차이 보정계수(UAF)를 산출할 때는 진료비 누적 기간을 기존 14년에서 10년으로 축소하기로 했다. 이렇게 되면 비교적 최근의 정책 변화가 반영될 수 있다.이들 두 가지 개선점을 반영하면 건보공단이 협상 과정에서 제시하는 수가인상률과 실제로 계약하는 인상률의 차이가 줄어들 것이라는 게 건보공단의 생각이다.건보공단은 협의체에서 도출해낸 개선점을 이달 말에 있는 재정운영위원회, 2월 건강보험정책심의위원회에  잇따라 보고한 후 5월 수가협상에서 활용할 예정이다.이상일 급여상임이사이상일 이사는 "기존 모형을 완전히 바꾸기는 힘들기 때문에 제도발전협의체에서 단기적 개선방안을 일단 도출했다"라며 "계획에 따르면 건강보험 재정은 흑자가 될 것 같은데 가입자와 공급자의 의견차는 작년과 마찬가지로 클 수 있기 때문에 올해도 (수가협상은) 쉽지 않을 것"이라고 말했다.이어 "코로나19 장기화로 절약된 건보재정을 수가협상에 얼마나 활용할 수 있을지는 다각적 검토 결과를 기반으로 사회적 합의가 필요한 사안"이라고 덧붙였다.불법개설기관 부당청구 적발액, 수가인상 투입재정보다 더 많다건보공단은 한해 동안 불법 개설 요양기관이 부당청구한 요양급여비용이 수가협상에 투입되는 재정 수준과 사무장병원 근절을 위해 보다 적극적으로 나설 예정이다.올해 수가 인상에 투입된 건강보험 재정 규모는 1조600억여원. 지난해 적발한 불법개설기관이 타간 요양급여비는 1조5000억원(228곳)에 달한다.이 이사는 "사무장병원으로 새어나가는 건강보험 재정은 전체 의료계를 대상으로 하는 수가협상에도 영향을 미칠 수 있다"라며 "재정 누수를 막아야 수가인상의 여지도 있다. 의료계도 사무장병원 근절에 적극적으로 관심을 가져야 한다"라고 강조했다.건보공단은 불법개설기관 진입 차단을 위해 국회에 계류 중인 관련 법 개정안 통과에 주력할 예정이다. 현재 국회에는 의료기관개설위원회 기능 강화를 골자로 하는 의료법 개정안, 특사경법 제정 법안이 통과를 기다리고 있다.저조한 징수율 극복을 위해 은닉재산 적발을 통한 사해행위 취소소송을 추진하고 고액체납자 현장징수반 설치도 확대 운영한다.이 이사는 "특사경 권한은 보건복지부 장관이 추천하고 관할 검찰청 검사 지휘를 받도록 하고 있어 임의적으로 인력과 수사범위를 확대할 수 없다"라며 "수사대상은 사무장병원과 면허대여 약국으로 제한하고 있어 의료계의 권한 오남용 우려를 해소할 수 있도록 했다"라고 설명했다.이어 "의료계와 보다 적극적으로 소통해 나가면서 특사경 법안을 추진해 나갈 것"이라고 덧붙였다."비급여 보고 의무화, 의료계에도 긍정적 작용할 것"의료계의 또 다른 현안인 '비급여 보고 의무화'도 건강보험공단 급여상임이사의 소관이다. 아직 비급여 의무 보고 대상 항목, 범위 등에 대한 고시가 나오지 않았지만 건보공단은 일찌감치 임시조직을 구성한데 이어 올해는 '비급여관리실'을 설치해 업무를 추진하고 있다.이 이사는 "비급여 보고 의무화는 의료계에도 상당히 긍정적으로 작용할 수 있을 것"이라며 "척추 MRI 급여화 과정에서 건보공단이 계산한 재정 소요 예측액은 의료계 예측과 3배나 차이가 난다. 이런 격차를 줄이려면 비급여를 정확히 파악할 수 있어야 하고 적정 수가를 설정할 수 있다"라고 설명했다.그러면서 "세부적인 비급여 보고 내용과 항목이 결정되면 바로 시행할 수 있도록 준비하고 있다. 의료기관 행정 부담을 최소화하기 위해 비급여 자료 자동 제출 프로그램을 만들어 요양기관 청구 프로그램에 적용할 수 있도록 시스템을 만들고 있다"라며 "필요하면 현장에 나가서 지원하는 활동도 생각하고 있다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 지난해 의료계가 강하게 반대했던 현안 중 하나인 '비급여 보고 의무화'가 해를 넘기면서 구체적인 방향성이 아직 나오지 않고 있다.그런 가운데 건강보험공단은 조직개편을 통해 임시로 있던 비급여 관련 조직을 정규로 확정했다. 비급여 보고 의무화를 공식화하고 시스템 구축 등 본격적인 업무에 돌입한 것. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다.6일 의료계에 따르면 건보공단은 새해 인사 발령과 함께 조직개편을 단행했다. 그 내용을 보면 '급여' 관련 업무가 대폭 확대됐다. 비급여관리실, 보건의료자원실이 새롭게 생기면서 기존 7실에서 9개실로 늘어났다. 여기에 상병추진단까지 더하면 이상일 급여상임이사 소관 업무 분야가 10개에 달한다. 보장지원실 등 기능이 불명확했던 이름의 실도 만성질환관리실 등으로 이름을 바꿨다. 올해 본사업 진입을 앞두고 있는 일차의료 만성질환관리 시범사업을 보다 효율적으로 관리하기 위해 산하에 만성질환사업부를 뒀다. 더불어 일차의료개발부를 신설하고 일차의료분야에서 보험자로서 역할을 하겠다는 의지를 보였다.눈길을 끄는 부분은 건강보험연구원 산하에 임시 조직 형태로 있던 '비급여보고제도도입추진단'이 '비급여관리실'로 이름을 바꾸고 급여상임이사 소관으로 넘어온 것. 초대 실장은 서남규 선임연구위원이 맡는다. 비급여관리실 산하에는 비급여운영부, 비급여표준화부, 비급여모니터링센터, 비급여조사부 등 4개 부서가 만들어졌다.비급여 관련 부서를 신설한 데는 김용익 전 이사장의 뜻이 강하게 반영된 것으로 풀이된다. 건보공단은 일찌감치 국회 업무보고를 통해 비급여 관리 기전 마련을 위해 역량을 집중하겠다는 의지를 보인 바 있다. 건보공단 고위 관계자는 "공단이 비급여 관리 업무를 하게 돼 실무적인 부분을 추진해야 하는 만큼 임시조직을 정규직제화 하고 연구원에서 급여이사 쪽으로 소속도 바꾸게 된 것"이라고 설명했다.실제 건보공단은 조직 개편 이전부터 전담조직을 만들어 비급여 보고 관련 인력을 충원하고 비급여 자료 표준화 및 전산시스템 구축 등에 대한 준비를 하고 있었다.문제는 아직 비급여 보고 의무화에 대한 정부 고시안이 나오지 않았다는 점이다. 의료계는 확정 고시도 나지 않은 상황에서 조직개편을 단행한 건보공단이 너무 앞서가는 것이라며 비판하고 있다.정부는 의료법 개정에 따라 비급여 의무 보고 범위와 공개기준, 데이터 수집 주체 등에 대한 고시를 마련해야 한다. 하지만 의료계의 강한 반대에 부딪힌 데다 코로나19 대유행으로 논의가 미뤄지면서 고시안 자체가 아직 공개되지 않았다. 비급여 보고를 해야 할 기관이 건보공단으로 바뀌는 데 대한 거부감도 있던 터였다. 비급여 가격 정보는 그동안 건강보험심사평가원 시스템을 통해 입력해왔다.한 공급자단체 보험이사는 "내부적으로 비급여 보고 주체는 건보공단이 하는 것으로 사전 협의가 됐더라도 비급여 보고 의무화 관련 고시는 아직 나오지 않았다"라며 "고시도 없는데 업무를 이미 진행하고 있다는 것 자체가 복지부, 건보공단에 대한 신뢰를 떨어뜨리는 행태"라고 꼬집었다.또 다른 공급자단체 보험이사도 "의료계와 비급여 보고 의무화에 대한 그 어떤 내용도 아직 합의하지 않은 상황"이라며 "코로나19 안정화 이후 논의하는 것으로 얘기가 됐는데 정부는 내부적으로 일을 진척시키고 있는 것 자체가 오버다"라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원이 자동차보험 진료비 청구가 제대로 이뤄지고 있는지 확인하기 위해 '현지확인' 시스템을 본격 가동했다. 27일 의료계에 따르면 심평원 자동차보험심사센터(이하 자보심사센터)는 현지확인부를 조직해 세부운영지침을 만들고 지난주 3곳의 한방의료기관에 대해 실사를 나갔다. 자동차보험 분야에도 건강보험에서 적용되던 부당청구에 대한 '현지확인' 개념이 본격 들어오게 된 것. 자료사진. 심평원은 자보심사센터 산하에 현지확인부를 조직하고 자보 부당청구 기관에 대한 현지확인을 실시한다. 심평원은 자동차보험 진료수가 청구내역을 현지에서 확인, 심사할 수 있도록 하는 '자동차손해배상 보장법 시행규칙' 일부개정으로 현지확인의 근거를 얻었다. 이후 심평원은 조직개편을 통해 19명을 정원으로 하는 현지확인부를 자보센터 산하에 만들기로 했지만 승인 절차가 늦어지면서 임시조직 형태인 TF 형태로 팀을 우선 가동했다. 27일 현재 현지확인부 인원은 6명. 이 중 4명이 팀을 이뤄 지난주 부당청구가 의심되는 한방 의료기관 3곳에 대해 현지확인을 실시했다. 심평원 관계자는 "올 하반기 채용을 통해 나머지 인원을 충원할 계획"이라며 "19명이 되면 팀을 3개 정도로 운영하며 현장을 직접 확인하고, 정리하는 업무가 순기능을 할 수 있을 것"이라고 말했다. 그러면서 "현재는 1개 팀만 있는데 현지확인을 나가고 이후 자료 정리 등의 업무까지 병행해야 하기 때문에 속도를 내지는 못하고 있다"라며 "코로나19도 유행하고 있는 상황이라 현실적으로 쉽지 않다"고 설명했다. 자보센터 현지확인부는 현지확인을 나가기 전 세부운영지침을 만들어 절차의 정당성을 확보했다. 세부운영지침에 따르면 현지확인심사 대상은 심평원에서 임의로 정하는 게 아니라 별도로 구성된 선정위원회에서 선정한다. 선정위원회는 위원장을 포함해 7명으로 구성된다. 선정위원회는 ▲심사과정에서 추가적 사실확인 등 현지확인이 필요하다고 판단되는 기관 ▲보험회사 및 손해보험협회 등 대외기관으로부터 의뢰된 기관 중 현지확인이 필요하다고 판단되는 기관 ▲기타 민원 다발생기관, 공공심사 의료기관 등 현지확인이 필요하다고 판단되는 기관을 최종 선정한다. 현지확인 대상기관에는 직접 찾아가는 전날까지 문서 또는 전화로 방문을 통보해야 한다. 자료의 조작, 은닉 또는 폐기가 우려되거나 긴급을 요할 때는 예외로 한다. 심평원 관계자는 "현지확인부의 첫 조사대상 기관은 한의원이었다"라며 "자동차 보험에서 한의과가 차지하는 비중이 해마다 커지고 있는 상황이 반영될 결과인 것 같다"라고 추측했다. 그러면서도 "의료기관의 자동차 보험 청구경향을 짚어보고, 외부 신고 등에 의해 조사대상 기관을 선정하기 때문에 의과도 예외일 수는 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 더불어민주당 최혜영 의원(보건복지위)은 28일 식품·의료제품 등의 온라인 유통실태를 정기적으로 조사하고, 필요한 경우 불법유통 사이트 차단조치 등을 할 수 있는 근거를 마련하는 내용의 '식품·의약품등의 온라인유통 안전관리에 관한 법률안'을 대표 발의했다. 최혜영 의원. 최근 트위터, 유튜브 등 온라인에서 마약류 등 의료제품을 불법 판매하거나 유투버, 인플루언서 등을 내세워 거짓 체험 후기나 의학적 효능을 표방하는 식품 광고 등이 늘어나고 있다. 또한 해외직구나 구매대행을 통해 유통되는 제품 중 리콜 제품이나 통관금지 식품도 지속적으로 발생하고 있다. 식품의약품안전처 최혜영 의원실에 제출한 식품·의료제품 온라인 불법유통 적발 현황 자료에 따르면, 적발건수가 해마다 증가하여 2019년은 전년 대비 45%나 증가한 14만 1090건에 달하는 것으로 나타났다. 건강기능식품이나 의약품 온라인 불법유통이 도드라지던 과거 양상과는 달리, 최근에는 불법 유통되는 식품·의료제품의 종류도 다양해졌으며 특히 2019년에는 축산물이 전년 대비 12배, 마약류가 전년 대비 6배나 온라인 불법유통 적발건수가 증가했다. 식약처는 2018년부터 사이버조사단이라는 임시조직을 신설하여 모니터링을 실시하고 그에 따른 사이트 차단에 신속하게 대응하고 있다. 식약처가 불법 사이트를 적발하면 방송통신심의위원회(이하 방심위)에 차단을 요청하고, 방심위는 심의 및 차단조치를 하는데, 식약처에 사이버조사단이라는 일원화된 협업 창구가 생긴 이후로 사이트 차단 소요일수도 단축되어 2018년(68일)보다 1/4이나 줄어들었다. 개정안은 식품·의료제품 온라인 불법유통 실태조사와 차단조치에 대한 법적 근거를 명확히 했다. 최혜영 의원은 "코로나19 장기화로 온라인 쇼핑 시장 규모는 더욱 커지고 유통경로도 다양해지고 있다. 온라인 특성상 사이트 개설이 쉽고, 익명성 등으로 판매자 특정이 어려워 상시적인 모니터링과 신속한 사이트 차단이 필요하다"면서 "개정안이 조속히 통과되어 국민건강과 안전을 지킬 수 있는 시스템이 안정화되길 바란다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 중국 우한 폐렴으로 불리는 신종 코로나바이러스 관련 임시조직을 구성하며 전사적인 대응에 나섰다. 이미 의료기관을 대상으로 진행하기로 했던 설명회 행사 등도 취소하면서 감염병 확산 방지에 총력을 기울이고 있는 상황. 심평원은 복지부와 질병관리본부와 함께 신종 코로나바이러스에 전사적으로 대응하고 있다. 심평원은 29일 감염병 위기경보 '경계' 상향에 따른 전사적 대응 체계 마련·수행을 위해 임시조직인 '코로나바이러스 대책추진단'을 구성‧운영하기로 했다고 밝혔다. 김선민 기획상임이사를 단장으로 하는 대책추진단은 이번 사태에 큰 역할을 하고 있는 DUR 시스템을 통한 정보 제공과 요양기관 정보 공유 등의 역할을 할 것으로 보인다. 동시에 정부의 감염병 확산 대응을 지원하면서 심사관련 업무지원을 한다는 방침이다. 특히 심평원은 2월 초 전국 의료기관 관계자들을 대상으로 하는 적정성평가 설명회까지 취소하면서 요양기관들이 감염병에 적극적으로 대응할 수 있도록 돕고 있다. 심평원 관계자는 "중국 우한에서 발생한 신종 코로나바이러스 관련, 정부의 감염병 위기경보 '경계' 상향에 따른 전사적 대응 체계 마련과 수행을 적극적으로 하고 있다"며 "여기에 더해 컨트롤 타워를 만들어 보다 전사적으로 대응하기 위해 임시조직을 구성했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 보건복지부 임시조직으로 출발한 커뮤니티 케어가 3개 중앙부처 합동 대규모 프로젝트로 확대된 배경에 관심이 높다. 복지부 박능후 장관은 지난 20일 국무회의에서 커뮤니티 케어(지역사회 통합 돌봄) 기본계획을 보고하고 행정안전부, 국토교통부와 합동으로 정부서울청사에서 발표했다. 지난 3월 복지부 내 커뮤니티 케어 추진단 현판식 이후 8개월 만에 지역사회와 보건의료를 결합한 초고령사회 대응 정책 골격을 마련한 셈이다. 복지부는 지난 3월 커뮤니티 케어 추진단 현판식을 가졌다. 당시 추진단은 TF팀으로 팀장과 팀원 3~4명에 불과했다. 이날 박능후 장관은 노인 대상 케어안심주택 확충과 낙상 예방 집수리 사업, 도시재생 뉴딜 추진, 방문의료, 시군구 주민건강센터 설치, 방문건강관리서비스 확충, 병원 지역연계실(사회복지팀) 설치, 차세대 장기요양보험 구축 등 2025년 초고령사회에 대비한 현 정부의 청사진을 제시했다. 정부 계획대로 추진된다면 노인들의 주거와 의료, 요양, 돌봄 등 토탈 서비스가 선진국 수준으로 대폭 개선될 수 있다. 여기에는 보건의료 및 복지 분야 전문인력 양성과 주거와 방문의료, 돌봄 등에 필요한 막대한 재정 투입이 필요하다는 의견이 지배적이다. 65세 이상 노인층이 2017년 600만명에서 2022년 860만명, 2025년 1100만명 등으로 증가하고 젊은 생산인구가 상대적으로 감소하는 상황에서 주택과 의료, 요양, 돌봄 등을 위한 소요 재정은 예측조차 힘든 상황이다. 복지부가 처음부터 대규모 국고 투입을 예상한 것일까. 커뮤니티 케어는 복지학자 출신인 박능후 장관의 아이디어에서 출발했다. 올해 초 복지부 내부에서 문재인 케어로 불리는 현정부의 건강보험 보장성 강화 방안이 보건복지 정책을 압도하는 상황에서 박 장관만의 색깔을 드러내기 위해 일본을 벤치마킹한 커뮤니티 케어를 지시했다는 목소리가 흘러 나왔다. 추진단 현판식 때까지 세종청사 공무원들은 부임하는 장관마다 추진하는 의례적인 사업으로 생각했다. 하지만 어느 순간 지역사회 복지에서 의료와 주거, 돌봄이 추가되면서 사실상 복지부 모든 실국이 총망라한 매머드 급 프로젝트로 확대됐다. 실제로 커뮤니티 케어 추진단은 팀장과 팀원 등 3~4명에서 장관과 차관을 위시해 배병준 사회복지정책실장이 추진 본부장, 장재혁 복지정책관이 총괄팀장, 황승현 과장이 추진단장 그리고 산하에 보건의료정책관과 건강보험정책국장 등 노인의료팀을 비롯한 7개 핵심 국장을 팀장으로 확대 편성했다. 복지부는 말을 아끼고 있지만 박능후 장관과 건강보험공단 김용익 이사장의 회동 이후 변화됐다. 복지부 일본을 벤치마킹해 지역에 구현한 커뮤니티 케어 가상 모습. 문케어를 설계한 김용익 이사장은 커뮤니티 케어가 초고령사회에 대비한 보건복지 정책 틀을 바꾸는 대안이 될 수 있다고 박 장관을 치켜세우면서 정책 확대를 제안한 것으로 알려졌다. 여기에 친정부 성향의 보건학자와 의료계 인사들이 가세하면서 행안부와 국토부를 포함한 3개 중앙부처 정책으로 판이 커졌다는 후문이다. 청와대 콜 사인과 재정부처의 예산 지원 배경에는 커뮤니티 케어가 급증하는 노인층 의료비 억제 수단이 될 수 있다는 재정 절감 효과가 자리잡고 있다. 배병준 실장은 전문기자협의회와 만나 "재정당국과 커뮤니티 케어에 필요한 장기적 예산은 재정 중립적이라는 데 합의했다. 2025년까지 단기적으로는 인프라 구축을 위해 예상치 못한 국고 투입이 불가피하나 장기적으로 보면 건강보험 재정 절감 등의 효과로 나타날 것"이라고 전망했다. 복지부는 낙관하고 있지만 커뮤니티 케어 한축인 보건의료계 반응은 엇갈리는 상황이다. 3개 중앙부처로 확대된 커뮤니티 케어는 박능후 장관과 김용익 이사장이 의기투합한 정책이라는 시각이다. 지난 1월 김용익 건보공단 이사장 임명장 수여 모습. 간호사와 의료기사, 간호조무사 관련 단체는 커뮤니티 케어 별도 팀을 구성해 정부 정책에 능동적으로 대처하고 있으나, 의사협회는 기본 계획 논의에서 배제됐다는 이유로, 약사회는 방문의료에 약사가 제외된 부분에 큰 불만을 드러냈다. 국회 눈초리도 예사롭지 않다. 야당 관계자는 "복지와 보건의료를 결합한 커뮤니티 케어로 명명했지만 과거 보수정권에서 좌초된 의사 외에 간호사와 운동관리사를 포함한 건강관리서비스 확대로 보인다. 법안과 예산 심의 과정에서 면밀히 따져봐야 할 문제"라고 지적했다. 박능후 장관의 아이디어에 김용익 이사장이 날개를 달아준 커뮤니티 케어가 문재인 정부의 효자 정책이 될지, 자충수가 될지 보건의료계 이목이 집중되는 형국이다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 관련 산하 기관들이 보장성 강화 정책에 따라 지출되는 재정 파악에 열을 올리고 있다. 지출되는 재정과 향후 전망을 함께 파악하기 위해 시스템을 고도화하는 한편, 임시조직을 정규조직으로 격상시키는 방안을 추진하고 있다. 국민건강보험공단 현재룡 급여보장본부장(사진)은 지난 20일 출입기자협의회와 원주 혁신도시 본원에서 간담회를 갖고, 건강보험 재정지출 시스템 고도화 계획을 밝혔다. 현재 야당을 중심으로 국정감사 등을 통해 20조에 달하는 건강보험 지급준비금도 소위 문재인 케어로 불리는 보장성 강화 정책으로 인해 급속히 줄어들 수 있다는 우려를 제기하는 상황. 실제로 자유한국당 유재중 의원은 건보공단 국정감사 당시 '2018~2027년 건강보험 재정전망'을 공개하면서 2026년 건강보험료율이 법정상한인 8%에 도달할 것이라고 주장하기도 했다. 하지만 현재룡 본부장은 이러한 우려에 대해 "현재 계획대로 가고 있다"고 단언했다. 그러면서도 건강보험 지출 예산에 대한 분석, 의료이용 양상을 분석하기 위한 시스템 고도화 작업을 진행해 보다 심층적인 데이터를 내놓겠다는 방침을 내놨다. 현재룡 본부장은 "보장성 강화 정책에 따라 해당 성과를 보다 빠르게 확인할 수 있는 시스템 고도화 작업을 하고 있다"며 "현재 시점에서 데이터를 보는 것은 가능하지만, 향후 예측이나 분석에는 시간이 걸린다"고 설명했다. 이어 현 본부장은 "상급병실 급여화 등에 따른 지출 진료비 계산은 현재로서도 확인이 가능하지만, 의료이용 양상 등에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 분석은 시간이 걸린다"며 "당장 제시할 수 있는 생각은 아니지만, 시스템 고도화를 통해 모니터링을 이어갈 생각"이라고 강조했다. 여기에 심평원은 초음파와 MRI 건강보험 급여화에 따른 청구 모니터링을 담당하고 있는 부서를 정규조직으로 편성하려는 방안을 검토 중이다. 문재인 케어에 따른 의료이용량 증가 분석을 담당하고 있는 '의료이용모니터단'을 내년부터는 정규조직으로 격상‧운영하는 방안을 논의하고 있는 것이다. 해당 조직이 보장성 강화 정책에 따라 예상되는 의료이용량 급증 및 진료비 지출 증가에 대한 분석업무를 맡고 있기 때문에 결국 재정 지출 모니터링을 강화하기 위한 의도로 볼 수 있다. 심평원 관계자는 "건강보험 재정 지출에 대한 면밀한 파악을 위해 의료이용모니터단을 정규조직으로 신설하는 방안이 조직개편 초안에 포함된 것은 사실"이라며 "하지만 아직 조직개편은 확정된 내용은 아니다"라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 커뮤니티 케어 등 정부의 보장성 강화 정책 수행을 위해 추가로 비정규조직을 구성했다. 또한 문재인 대통령이 직접 강조한 의료기기 규제 혁신 방안을 마련하기 위한 전담인력도 편성한 것으로 나타났다. 31일 심평원에 따르면, 관련 업무를 수행하기 위해 황의동 개발상임이사를 단장으로 하는 보장성강화정책지원단과 의료기기규제혁신단을 각각 구성해 오는 8월 7일자로 인사를 단행했다. 우선 보장성강화정책지원단은 보건복지부가 추진 중인 커뮤니티 케어의 구체적인 추진안을 마련하기 위해 구성됐다. 이미 국민건강보험공단은 의료전달체계 개선 및 커뮤니티 케어 업무 추진을 위해 임시조직인 의료체계개선지원반을 구성한 상태이다. 심평원은 보장성강화정책지원단 산하로 요양병원정책지원반과 일차의료정책지원반, 재택의료정책지원반을 각각 구성해 커뮤니티 케어 실행을 위한 의료기관 종별 제도 개선방안을 마련할 예정이다. 심평원 기획조정실 관계자는 "보장성강화정책지원반은 커뮤니티 케어의 실행방안과 함께 요양병원과 일차의료, 재택의료 정책에 개선방안을 마련하기 위해 마련된 것"이라며 "정부 정책에 발맞추기 위함이다"고 설명했다. 동시에 심평원은 황의동 개발이사를 단장으로 한 의료기기규제혁신단도 함께 구성했다. 이는 문재인 대통령이 최근 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크를 방문해 의료기기 규제혁신 방안을 발표함에 따른 후속조치로 볼 수 있다. 당시 문재인 대통령은 발표에서 첨단 의료기기를 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 의료기기 허가 후 보험등재과정에 있어서의 제도개선을 주문했다. 결국 새롭게 구성되는 의료기기규제혁신단이 이러한 제도개선 방안을 마련을 책임질 것으로 보인다. 기획조정실 관계자는 "의료기기규제혁신단은 의료기기 규제혁신 방안 발표에 따라 구성된 임시조직"이라며 "대부분 기존에 심평원이 맡아오던 업무인데 컨트롤타워 구성을 통해 보다 적극적으로 업무를 추진하겠다는 의지가 담겨있다"고 강조했다. 그는 "정부 정책 수행을 위한 조직이 이전보다 커졌다고 하지만 대부분 겸직이라 인사를 단행했다"며 "임시조직에 겸임이 아닌 전임으로 배치된 직원들은 해당 업무의 컨트롤타워 역할을 해달라는 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 건강보험심사평가원이 고혈압 약제 발사르탄 사태에 따른 현장상황 파악을 위해 긴급 현장 점검을 펼치고 있는 것으로 나타났다. 동시에 심평원은 발사르탄 사태에 대한 즉각적인 대응을 위해 임시조직까지 구성했다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 14일 심평원에 따르면, 고혈압 약제 발사르탄 사태에 따라 전국 일선 병‧의원의 현장상황 파악을 위해 본격적으로 긴급 현장 점검 작업을 펼치고 있는 것으로 확인됐다. 전국 각 지원이 관할 병‧의원을 대상으로 발사르탄 사태에 따른 추가적인 문제 발생 예방을 위한 현장 점검 작업이다. 심평원 관계자는 "지난 13일부터 각 지원에 있는 직원들이 관할 병‧의원을 나눠 직접 나가 발사르탄 사태에 따른 현장 점검을 진행하고 있다"며 "이는 일반적인 현지조사 성격과는 다르다. 현지 확인을 통해 혹여나 발생할 수 있는 추가적인 문제를 사전에 예방하기 위함"이라고 강조했다. 여기에 심평원은 발사르탄 사태 해결 및 대응을 위해 '의약품안전대책추진단'을 새롭게 구성했다. 최명례 업무상임이사를 단장으로 하는 의약품안전대책추진단은 약제관리실과 DUR관리실, 의약품관리종합정보센터, 심사운영실 등 의약품 안전 관리 업무를 수행 중인 부서들로 함께 이뤄졌다고 볼 수 있다. 따라서 앞으로 의약품안전대책추진단은 발사르탄 문제를 책임지고 대응함으로써 그동안 지적됐던 대응 기조 일관성 부족 및 보고 체계 중복 문제 해결할 것으로 보인다. 이와 함께 요양기관 청구‧사후정산 방법론 및 담당부서 지정 등 발사르탄 사태 관련 정부 사후조치를 위한 방법론을 개발하게 된다. 또 다른 심평원 관계자는 "발사르탄 사태를 대응하게 위해 조직이 전사적으로 움직이고 있다"며 "의약품안전대책추진단 구성을 통해 대응 부서를 일원하하고, 문제 발생 시 즉각적을 대응하겠다는 계획"이라고 설명했다. 그는 "동시에 복지부에 사후 실무방안 검토 및 민원응대를 위해 심평원 인력을 한시적으로 파견하기로 했다"며 "오는 16일까지 권역별 20여개 내외 요양기관 현장 상황 점검도 병행해서 실시한다는 방침"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 7월 정기인사에 맞춰 임시조직 활성화를 위한 직제개편을 단행했다. 소위 문재인 케어로 불리는 정부의 보장성 강화 정책 수행을 위해 신설된 임시조직의 효율성을 높이기 위한 조치로 해석된다. 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 29일 건보공단에 따르면, 7월 1일자 직제개편을 통해 그동안 별도로 운영되던 의료전달체계 개선 및 커뮤니티 케어 업무를 '의료체계개선지원반'을 신설, 통합‧운영하기로 했다. 의료체계개선지원반은 기존 의료전달체계 개선 업무 등을 책임졌던 현재룡 급여보장본부장이 반장을 맡이 이끌게 된다. 임시조직인 의료체계개선지원반은 앞으로 정부 보장성 강화 정책에 따라 요구되는 의료전달체계와 커뮤니티 케어 개선‧실행 방안 마련에 주력할 것으로 보인다. 이미 건보공단 김용익 이사장도 전체적인 의료전달체계 개선에 있어 커뮤니티 케어의 중요성을 여러 번 강조한 바 있다. 실제로 김용익 이사장은 출입기자협의회와 가진 간담회에서 "커뮤니티 케어가 강조돼야 하는 이유는 의료전달체계 기초가 잘 형성돼야 하는 시점이기 때문"이라며 "요양병원의 역할 재정립도 함께 고민할 것이다. 여러 방면에서 개선방안을 임기 내 내놓을 것"이라고 밝히기도 했다. 즉 의료전달체계와 커뮤니티 케어 담당 부서를 일원화함으로써 개선방안 마련에 총력을 기울이겠다는 것으로 의도로 풀이된다. 건보공단 관계자는 "임시조직을 단일화해 효율성을 기하기 위함으로 보면 된다"며 "문재인 케어의 안정적인 수행을 위해 임시조직을 신설했는데 이를 보다 효율적으로 운영하기 위함"이라고 설명했다. 다만, 건보공단은 이 같은 임시조직의 정규직제 편성에 대해선 언급을 자제했다. 건보공단은 현재 의료체계개선지원반과 함께 이른바 '김용익 특공대'로 불리는 '급여전략기획단'을 임시조직으로 함께 운영 중이다. 급여전략기획단의 경우 급여결정구조 및 지불제도 개발, 비급여 진료비 개선 등 정부의 보장성 강화 정책의 핵심문제를 연구, 개선방안 마련을 책임지고 있는 임시조직이다. 건보공단 관계자는 "지난해 임시조직으로 운영되던 의료기관관리지원단이 올해부터 정규직제로 편성되면서 의료관리지원실로 운영되고 있다"며 "하지만 현재 임시조직으로 운영되고 있는 부서의 경우 성격이 다른 면이 있다. 하반기 정규직제 편성 여부를 검토해야 하는 상황"이라고 전했다.